EU Artificial Intelligence Act (AIA) – Impact für Medizinprodukte-Hersteller?

Der neu vorgeschlagene EU Artificial Intelligence Act (AIA)

Künstliche Intelligenz (KI), oder Englisch „Artificial Intelligence (AI)“, hat sich zu einem regelrechten Hype entwickelt. Und das nicht nur, weil es cool klingt, sondern weil man mit aktuellen Methoden der KI ganz praktische Aufgaben des täglichen Lebens unterstützen oder sogar automatisieren kann – Aufgaben, die bisher dem Menschen, und hier sogar absoluten Spezialisten, vorbehalten waren. Genau dieses – „die Maschine kann nun, was sonst nur Menschen konnten“-  hat wohl die EU auf den Plan gerufen, denn auch Maschinen können und werden Fehler machen. Und genau wie bei Menschen, ist nicht jeder Maschine in jeder Angelegenheit blind zu vertrauen. Im April 2021 hat die EU-Kommission ihren Entwurf für eine Verordnung über Künstliche Intelligenz (Artificial Intelligence Act, AI Act) veröffentlicht. Die neue vorgeschlagene Regulierung erfasst sehr breit zahlreiche Produktbereiche, darunter Medizinprodukte gemäß EU 2017/745 (MDR) und In-Vitro-Diagnostika gemäß EU 2017/746 (IVDR). Wie viele der aktuell bereits auf dem Markt verfügbaren Medizinprodukte bereits KI einsetzen, ist schwer abzuschätzen. Betrachtet man das Marketing von Medizinprodukten, sind es bereits sehr viele, und die Zahl wird wahrscheinlich weiterhin stark zunehmen. Die Technik hat sich bewährt und hat bereits neue Anwendungsfelder erschlossen.

Sechs Fragen an Oliver Hilgers, Experte für Software als Medizinprodukt (Sofware as Medical Device, SaMD)

Frage 1: Die Regulierung spricht von KI-Produkten. Sind damit sämtliche Produkte gemeint, oder wie stelle ich fest, ob ich von der neuen Regulierung betroffen sein werde?

Die Regulierung umfasst eine sehr breite Spanne von Produkten aus den verschiedensten Anwendungsbereichen – vom Auto bis zur Kreditwürdigkeitsbestimmung-, darunter auch Medizinprodukte. Der Grad der Regulierung orientiert sich dann am Risiko der Anwendung: Von Geboten bei niedrigem Risiko bis zu Verboten von Anwendungen wie Social Scoring. Das Gros der Regulierung dreht sich um die sogenannten Hoch-Risiko-KI.

Konkret für Hersteller von Medizinprodukten bedeutet das vereinfacht: Wenn das Medizinprodukt Künstliche Intelligenz zur Erfüllung der Zweckbestimmung enthält, dann bin ich grundsätzlich von der neuen Regulierung betroffen. Die Definition von Künstlicher Intelligenz im AIA ist dabei überraschend breit gefasst und wird vermutlich noch Diskussionen aufwerfen (1,2).
In der vollen Breite der neuen Anforderungen, d.h. als Hoch-Risiko-KI, sind allerdings nur Medizinprodukte erfasst, die einem Konformitätsbewertungsverfahren durch Dritte unterliegen. Übersetzt bedeutet das, Medizinprodukte der Klasse IIa oder höher, die durch eine Benannte Stelle, z.B. dem TÜV, zertifiziert werden müssen.

Frage 2: Wenn Medizinprodukte-Hersteller ihr KI-Produkt bereits von einer Benannten Stelle überprüfen lassen müssen, reicht das nicht eigentlich aus, oder gibt es weitere Anforderungen, die über die Medizinprodukteverordnung hinausgehen?

Mit dem AIA kommen eine Reihe neuer Anforderungen an Prozesse und Dokumentation, welche zwar dem Stand der Technik bei der Entwicklung von KI-Algorithmen entsprechen, sich aber in diesem Umfang und Detail nicht unmittelbar aus der MDR ableiten lassen. Zum Beispiel wurden die Anforderungen zur Cybersecurity in KI spezifischen Bereichen konkretisiert, und im Bereich des Managements der Trainings- und Testdaten sind neue Anforderungen formuliert worden:

Artificial Intelligence Act (AIA): Regulatorische Anforderungen im Vergleich zur MDR. Quelle: Oliver Hilgers
Artificial Intelligence Act (AIA): Regulatorische Anforderungen im Vergleich zur MDR. Quelle: Oliver Hilgers

Frage 3: Gibt es unter den neuen Anforderungen welche, die dir besondere Sorgen bereiten?

Sagen wir, ich sehe einige Herausforderungen. Die Anforderungen bezüglich der menschlichen Aufsicht über die KI ist zumindest ein zweischneidiges Schwert. Einerseits ist es im höchsten Maße wünschenswert, der Maschine über die Schulter schauen zu können, um ggf. eingreifen zu können. Andererseits könnte es passieren, dass die Umsetzung von Echtzeitanwendungen erschwert oder sogar verhindert werden, da hier die menschliche Aufsicht nicht effektiv vor dem Wirken der KI umgesetzt werden kann. Hierzu wird es noch mehr Diskussionen zur Risiko-/Nutzen-Abwägung und zur konkreten Umsetzung für spezifische Produktkategorien geben müssen.

Frage 4: Ich habe als Hersteller ein Produkt der Klasse IIa, wie läuft dann die Zertifizierung der Anforderungen aus dem AIA ab?

Die Zertifizierung soll durch für den AIA benannte Stellen erfolgen. Benannte Stellen für Medizinprodukte sollen zusätzlich für die Zertifizierung der AIA qualifiziert und benannt werden. Man sollte sich also am besten eine Benannte Stelle suchen, die dann beides abdeckt. Wie viele der ohnehin schon wenigen für die MDR benannten Stellen die Zertifizierung für den AIA auf sich nehmen werden (3), ist schwer vorherzusagen, insbesondere, da sich bereits jetzt schon die Zertifizierungen nach der MDR bei den Benannten Stellen türmen.

Frage 5: Ab wann werden die Anforderungen verbindlich?

Das Gesetzgebungsverfahren ist noch nicht sehr weit fortgeschritten, hat aber bereits mehrere Runden durch den Rat der EU gedreht und einige Länder habe ihre Einwände eingereicht (1). Ein finales Publikationsdatum lässt sich derzeit schwer abschätzen. Es wird außerdem Übergangsregelungen geben ab Gültigkeitsdatum der AIA.

Frage 6: Was ist dein Rat an Medizinprodukte-Hersteller?

Jetzt anfangen! Auch wenn vielleicht manches Detail im Gesetzgebungsverfahren noch geändert wird, machen Sie sich zeitnah mit den neuen Anforderungen aus der AIA vertraut, und planen Sie die wesentlichen, neuen Dokumentationsinhalte und Funktionalitäten so früh wie möglich. Einiges lässt sich nachträglich nur schwer oder gar nicht nachrüsten. Viele der neuen Anforderungen werden voraussichtlich im Kern bestehen bleiben, da sie Forderungen anderer Experten, z.B. des Team NB ähnlich sind (2).

Außerdem mag es sinnvoll sein, sich über Verbände aktiv in das laufende Gesetzgebungsverfahren einzubringen. Einiges im AIA ist bisher nicht sehr klar beschrieben oder ist sehr strikt formuliert und kann unter Umständen die Entwicklung von bestimmten Medizinprodukten be- oder im schlimmsten Fall sogar verhindern.

Oliver Hilgers – Partner im Netzwerk der Healthcare Shapers- ist Mitglied in verschiedenen Normenausschüssen der EU. Er gestaltet mit seiner Expertise die Zulassungsprozesse von Software und digitalen Therapien, die als Medizinprodukte zertifiziert sind und vermehrt auch mit Methoden der Künstlichen Intelligenz arbeiten. Oliver Hilgers berät Unternehmen, wie sie ihre Innovationen als zertifizierte Medizinprodukte sicher und effizient in die Patientenversorgung bringen können.

Quellen:

  1. https://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2021/698792/EPRS_BRI(2021)698792_EN.pdf
  2. Fragenkatalog „Künstliche Intelligenz bei Medizinprodukten“; https://www.ig-nb.de/dok_view?oid=824260
  3. Team-NB Position Paper; https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2021/10/Team-NB-PositionPaper-Artificial-Intelligence.pdf
  4. Vorschaubild: Artificial Neural Network with Chip, Wikimedia
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Nachhaltigkeit im Gesundheitswesen – ein neuer Megatrend?

Nachhaltigkeit im Gesundheitswesen – ein neuer Megatrend?

Every company and every industry will be transformed by the transition to a net zero world. The question is, will you lead, or will you be led? (1)

Larry Fink, CEO von BlackRock

Mit dem Thema “Nachhaltigkeit“ wird sich jedes Unternehmen zukünftig auseinandersetzen müssen, auch die Gesundheitsbranche. Sowohl bei der Ansprache von Investoren als auch bei der Suche nach neuen Mitarbeitern oder der Akquise neuer Kunden und Kooperationspartner – die Frage nach dem besseren Nachhaltigkeitskonzept wird mehr und mehr zum Differenzierungsmerkmal, das den Ausschlag geben kann.  

Nachhaltigkeitsstrategie – wo steht die Gesundheitsbranche im Moment?

Die Partner aus dem Netzwerk der Healthcare Shapers haben tiefe Einblicke in die MedTech- und Pharmabranche. Aus ihren Projekten kennen sie eine große Bandbreite von Organisationsstrukturen – von Startups über KMUs bis hin zu multinationalen Konzernen ist alles dabei. Wie lässt sich die Verpflichtung zur Nachhaltigkeit mit der Chance auf bessere Wettbewerbs- und Leistungsfähigkeit verbinden? Im Diskurs mit Entscheidern der Gesundheitswirtschaft wollen die Healthcare Shapers verstehen, wo die Unternehmen heute in der Entwicklung ihrer Nachhaltigkeitskonzepte stehen, welchen Stellenwert das Thema derzeit hat und an welchen konkreten Herausforderungen die Unternehmen arbeiten.
Es gibt viele gute Gründe für ein Umdenken. Mit den folgenden Schlaglichtern unserer Partner eröffnen wir den Diskurs zu Sustainability in Healthcare, um in bester Healthcare Shapers Manier für und mit unseren Kunden die Zukunft der Gesundheitsversorgung zu gestalten.

Ressourcen einsparen

„Für die kommenden Generationen noch Ressourcen übrig zu lassen – das ist wohl das altruistische Motiv, das am häufigsten zu hören ist, wenn es um Nachhaltigkeit geht.“ ist Peter Teich überzeugt. Und die Einsparpotentiale sind in der Tat in vielen Arbeitsprozessen offensichtlich, wie er am Beispiel von Pharmaunternehmen anführt. „Im Pharmamarketing geht es zum Beispiel um die Materialien für den Außendienst. Als ich angefangen habe, wurde viel auf Hochglanzpapier gedruckt. Mittlerweile ist das iPad als Gesprächsunterlage von Außendienstmitarbeitern und Ärzten gleichermaßen akzeptiert“, sagt Peter Teich.

Neue Wege zu mehr Nachhaltigkeit fordern Beteiligten eine Menge ab und verändern etablierte Organisationsstrukturen oft erheblich. Im Gegenzug eröffnen sich neue Chancen, wie Beispiele auch aus Arztpraxen zeigen. Dort halten z.B. digitale Terminplanungs-Apps Einzug.  Sie entlasten nicht nur die Ressource „Arzt und Praxisteam“ sondern reduzieren zudem bürokratische Aufwände. Weil Arbeitsabläufe durch neue digitale Angebote wie Video-Sprechstunden effizienter werden, verändern sich die Versorgungsstrukturen auch für Patienten – Anfahrtswege und Wartezeiten verkürzen sich, ihr Zeitaufwand wird geringer. Auch die Ressource „Außendienst“ profitiert von der neuen Möglichkeit, Besprechungstermine mit Besuchsärzten per Video-Call durchzuführen. „Für mich ist das eine Win-Win-Situation. Der Außendienstmitarbeiter kann mit mehr Ärzten sprechen, als wenn er durch die Gegend reist. Zeitgleich reduzieren sich die eingesetzten Zeit- und Energie-Ressourcen.“, so André Pöhler. Durch den Wechsel von fossilen zu erneuerbaren Kraftstoffen lässt sich die Energiebilanz verbessern. Das spielt für Krankenhäuser mit hohem Energiebedarf eine wachsende Rolle.

Materialien recyceln und Müll vermeiden

Wäre der globale Gesundheits- und Lifesciences-Sektor ein Land, wäre er der fünfgrößte Emittent von Treibhausgasen (2). Denn durch die hohen Anforderungen an die Qualität von Arzneimittel- und Medizinprodukte-Verpackungen und die vielen Einmalartikel fallen große Mengen Müll an. Laut Christoph Eisenhardt ist „ein Recycling in diesem Bereich derzeit praktisch unmöglich. Die Umverpackung muss häufig die Sterilität von Produkten sicherstellen. Daher ist sie aus einem Materialmix gefertigt, der ein Recycling praktisch unmöglich macht. Die Einmalprodukte sind nach Gebrauch durch Blut- und Körperflüssigkeiten des Patienten kontaminiert und dürfen nicht einfach wie Haushaltsmüll recycelt werden.“ Gerade weil Produkte im medizinischen Bereich benutzerfreundlich und einfach anzuwenden sein sollen, bestehen sie aus unterschiedlichsten Komponenten und Materialien, die nicht sortenrein erfasst und recycelt werden können. Dadurch ist der Verbrauch an Ressourcen groß. Ein Beispiel: Der Ressourcenverlust durch das Infusionsset einer Insulinpumpe beträgt ca. 70 bis 200 Prozent des Ressourcenverlustes eines „Coffee-To-Go“-Pappbechers (gemessen in „person reserves“ (mPr/kg), einer Einheit, die die Bewertung von Material in Bezug auf sein Vorkommen auf der Erde und seinen Verbrauch erlaubt). Bei Verwendung einer benutzerfreundlicheren Patch-Pumpe steigt dieser Verlust auf 1.821.600 Prozent gegenüber dem Verlust eines Bechers. Grund dafür sind die vielen verschiedenen Materialien und die Elektronik, die bei der Herstellung einer Patch-Pumpe verbaut werden (3). Christoph Eisenhardt:  “Deshalb muss man mit den Nachhaltigkeitsüberlegungen bereits viel früher, bei der Entwicklung der Produktkonzepte, ansetzen. Und da können wir im Partnernetzwerk der Healthcare Shapers mit viel Knowhow punkten und smarte Lösungen entwickeln.“

Nachhaltige, biologisch abbaubare Kunststoffe haben für Manfred Augstein durch die Covid-Tests eine neue Relevanz bekommen: „Die Tests erzeugen Unmengen an Plastik- und Sondermüll. Bei Entwicklungen muss man darauf achten, nicht den billigsten, einfachsten Kunststoff zu verwenden. In der Chirurgie gibt es schon kleine Serien mit biobasierten Ansätzen. Leider werden sie noch sehr zögerlich genutzt, da die Materialien immer noch etwas teurer sind als die erdölbasierten Standardmaterialien.“ Aber: Die Preise werden sinken, wenn die Produktionsvolumina durch die zunehmende Nachfrage dieser Materialien steigen.

Regulatorische Hürden überwinden

Selbst wenn der Wille zu mehr Nachhaltigkeit in der Produktion, z. B. von Medizinprodukten, da ist, sehen sich Unternehmen häufig durch die regulatorischen Auflagen ausgebremst. Einmalartikel und deren Umverpackungen unterliegen hohen Standards an Hygiene und Sterilität. Auf die EU-Plastikabgabe für Medizinprodukte, die seit Januar 2021 eingeführt wurde, können Unternehmen nur bedingt reagieren, wie Detlef Mangels betont: „Wenn wir etwas an einem Produkt verändern, ist das nach der Medical Device Regulation (MDR) eine sog. Designänderung, die eine ganze Reihe von Anpassungen in den Zulassungsdokumenten erfordert bis hin zur Neuzulassung. Das verschlingt Ressourcen und braucht natürlich Zeit.“ Für Frank Sodha sind daher auch Kompromisse notwendig: „Wir haben zum Teil Vorschriften, die weit übers Ziel schießen und nicht zwingend notwendig sind, um die Sicherheit eines Medizinproduktes zu gewährleisten. Meiner Meinung nach müssen daher beide Seiten aufeinander zugehen –die Benannten Stellen, die über die Zulassung entscheiden, sowie die Hersteller, die ihre Produkte nachhaltiger als bisher in Verkehr bringen wollen.“

Wenn Nachhaltigkeit zur Pflicht wird… Reportingauflagen heute und morgen

Forderungen nach mehr Nachhaltigkeit werden vom Gesetzgeber durch entsprechende Reporting-Pflichten forciert. Mit der in 2021 von der EU-Kommission vorgelegten Corporate Sustainability  Reporting Directive (CSRD) erweitert die EU auch für alle nicht kapitalmarkt-orientierten Unternehmen (für die zwei der folgenden Kriterien zutreffen: bereits für die Berichtsperiode 2023 die Pflichten zur Nachhaltigkeitsberichtserstattung, wenn deren Bilanzsumme 20 Mio. EUR übersteigt, oder sie Nettoumsatzerlöse von mehr als 40 Mio. EUR ausweisen oder sie mehr als 250 Mitarbeiter beschäftigen.) Schätzungen gehen von bis zu 15.000 Unternehmen aus, die von den erweiterten Berichtspflichten allein in Deutschland betroffen sind. Eine der größten Neuerungen: Die Geschäftsführung ist künftig auch für die Nachhaltigkeitsberichterstattung haftbar.

Die Berichterstattung zur unternehmerischen Sozialverantwortung wird auf Augenhöhe zur Finanzberichterstattung gestellt. Aspekte der Environmental Social und Governance (ESG) Betrachtung umfassen die gesamte Wertschöpfungskette wie beispielsweise die Ermittlung der eigenen CO2-Bilanz, Lieferkettenbetrachtungen oder die nachhaltigen Handlungen des Managements.  

„Viele Unternehmen, die das Thema bisher nicht auf der Agenda hatten, werden damit plötzlich in die Nachhaltigkeitsdebatte gezwungen,“ ist Frank Roth überzeugt. „Immer mehr Unternehmen brauchen jetzt eine klare Strategie und pragmatisches Konzept, um sich diesem Thema zu stellen, bzw. es als Chance zu nutzen,“ fordert Peter Teich. Im Idealfall treiben eigens dafür vorgesehene Nachhaltigkeitsmanager das Thema und führen die operativen Aktivitäten in Unternehmen auch strategisch zusammen. „Momentan läuft es häufig anders: Nachhaltigkeit ist erstmal irgendwo aufgehängt und wird quasi mitgemacht. Eine klare Strategie ist bei den meisten Pharmaunternehmen nach meiner Erfahrung noch nicht erkennbar.“

Damit Nachhaltigkeit zum Wettbewerbsvorteil wird – anfangen!

Nachhaltigkeit sei zum zentralen Selektionsdruck für heutige Geschäftsmodelle geworden, stellt Larry Fink, CEO der weltweit größten Investmentgesellschaft BlackRock fest (1). Demnach erwarten die meisten Stakeholder von Unternehmen, dass diese eine zentrale Rolle bei der Dekarbonisierung der Weltwirtschaft übernehmen. „In den skandinavischen Märkten ist Nachhaltigkeit neben dem Preis bereits ein Entscheidungskriterium (4). Für Aktionäre, für Mitarbeiter, sowie für Kunden wird dieser Aspekt immer wichtiger,“ weiß Peter Becker aus seinen Beratungsprojekten.

Wir alle spüren im Alltag ein wachsendes Bewusstsein – nutzen statt Plastiktüten Leinenbeutel zum Einkauf und wir fahren – wenn möglich, mit dem Fahrrad zur Arbeit, anstatt mit dem Auto. Auch wenn der Medizintechnik- und Lifesciences-Sektor bisher nicht zu den Treibern der Veränderungsprozesse hin zu mehr Nachhaltigkeit zählt, wächst auch hier die Sensibilität und die Bereitschaft zum Handeln. „Das Problem? Wir reden noch zu viel über Nachhaltigkeit, sind noch zu zögerlich und erleben natürlich auch, dass die vielen Einflussfaktoren und Veränderungsprozesse kostenintensiv sind“, fasst Frank Sodha zusammen.

Die Healthcare Shapers unterstützen Unternehmen dabei, ihre zum größten Teil noch ungenutzten Nachhaltigkeitspotenziale zu aktivieren, diese in Nachhaltigkeitsstrategien zu verankern, um sich risikofester aufzustellen.

Quellen:

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Post-Market Surveillance – Der globale Trend zur aktiven Marktüberwachung

Post-Market Surveillance – Der globale Trend zur aktiven Marktüberwachung

Mit ihrem Geltungsbeginn hat die neue Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) zahlreiche Neuerungen eingeführt – darunter auch neue Vorschriften zur Marktüberwachung der Post-Market Surveillance (PMS). Und während der Fokus der Medizinproduktehersteller derzeit klar auf der Erstellung der MDR konformen Technischen Dokumentationen und Kennzeichnungen ihrer unter den ehemaligen Direktiven zugelassenen Produkte bis zum 26. Mai 2024 liegt und ein neues MDCG Dokument mit weiteren Erläuterungen und Empfehlungen das nächste jagt, hat die MDR fast nebenbei mit den neuen PMS Anforderungen wichtige Neuerungen eingeführt, die einen völlig neuen Ansatz verfolgen: Erstmals werden Hersteller in Europa dazu verpflichtet, aktiv und systematisch relevante Daten über die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit ihrer auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte über deren gesamten Lebenszyklus hinweg zu sammeln, zu dokumentieren und zu analysieren. Da lohnt sich ein Blick über die europäischen Grenzen hinweg.

IMDRF setzt Maßstäbe für nationales Recht

Das Internationale Forum der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte (International Medical Device Regulators Forum – IMDRF) ist ein Zusammenschluss der wichtigsten Gesundheitsbehörden aus Australien, Brasilien, Kanada, China, der Europäischen Union, Japan und den USA sowie der Weltgesundheitsorganisation. Die Ziele des IMDRF waren von Beginn an die internationale Harmonisierung und Konvergenz der unterschiedlichen rechtlichen Bestimmungen. Selbst wenn die Publikationen des IMDRF nur empfehlenden Charakter für die nationalen Regularien haben, so bilden sie doch die Basis für die Rechtsvorschriften in zahlreichen Ländern. In dem strategischen Plan 2021–2025 erklärt das IMDRF nun die Stärkung der PMS und die Umsetzung des Ansatzes, Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus hinweg zu überwachen und zu entwickeln, als eines der Hauptziele der nächsten fünf Jahre.

Damit erkennt das IMDRF, dass die relativ kurze Entwicklungsphase eines Medizinproduktes möglicherweise nicht die Sicherheit und Wirksamkeit nicht angemessen widerspiegelt. Ein effektives PMS ist daher erforderlich, um den verschiedenen Faktoren, die nach der Markteinführung hinzukommen, entsprechend zu begegnen. Nur so ist es möglich, Risiken rechtzeitig zu identifizieren und mit Hilfe der gesammelten Daten das Medizinprodukt kontinuierlich zu verbessern.

Neue Anforderungen in Kanada ab Dezember

Auch die kanadische Aufsichtsbehörde Health Canada hat die Bedeutung der PMS erkannt. Mit der im Dezember 2020 geänderten kanadischen Verordnung „Medical Devices Regulations“ wird der Ansatz, Medizinprodukte während ihres ganzen Lebenszyklus strenger zu überwachen, gestärkt. Vom 23. Dezember 2021 an müssen Hersteller je nach Risikoklasse jedes Jahr oder alle zwei Jahre für Produkte der Klassen II, III und IV einen Summary Report vorlegen. Dieser sollte neben den gemeldeten Vorkommnissen auch weitere Informationen zu nicht meldepflichtigen unerwünschten Nebenwirkungen, Problemen mit dem Produkt oder Verbraucherbeschwerden beinhalten. Auch umfasst er schwerwiegende Risiken für die Gesundheit, die außerhalb Kanadas festgestellt wurden. Änderung der Nutzen-Risiko-Abwägung aufgrund der gesammelten Daten sind innerhalb von 72 Stunden zu melden.

Anpassung Australiens an Europa?

Die Therapeutic Goods Administration (TGA) arbeitet gerade an zahlreichen Verbesserungen ihrer eigenen Überwachungsfunktion. Dazu zählen neben mehr Transparenz und einer verbesserten Kommunikation mit Verbrauchern und Patienten auch die Einführung neuer IT Systeme und die Optimierung von Prozessen, um Risiken früher und besser zu identifizieren. Als maßgeblich erkennt die TGA auch den Vorteil der grenzüberschreitenden Nutzung von Daten, denn dadurch werden sowohl Hersteller als auch Behörden entlastet. Derzeit gibt es für Australien neben den Anforderungen an die Vigilanz und den sich daraus ergebenden Korrekturmaßnahmen noch keine Verpflichtung des Herstellers, den Markt aktiv zu überwachen. Doch das könnte sich bald ändern. Australien und die Europäische Union verbindet aufgrund der Anerkennung der Konformitätserklärung eine enge Zusammenarbeit. Der Geltungsbeginn der MDR in Europa stellt nun auch die TGA vor die Herausforderung, ihre regulatorischen Bestimmungen entsprechend anzugleichen.

Chinas kontinuierliche Marktüberwachung

Die neue Verordnung zur Überwachung und Verwaltung der Medizinprodukte Nr. 739 ist am 01. Juni 2021 in Kraft getreten. Diese stärkt die Befugnisse der chinesischen Aufsichtsbehörde National Medical Products Administration (NMPA) in Hinblick auf die Marktüberwachung und Inspektionen. Auch die Strafen bei Nichteinhaltung der Anforderungen sind empfindlich gestiegen. In China ist der Zulassungsinhaber, der in China auch der ausländische Hersteller ist, verpflichtet das Vigilanz- und PMS-Überwachungssystem in sein Qualitätsmanagementsystem zu implementieren. Gemäß Verordnung Nr. 739 muss der Zulassungsinhaber sein Produkt kontinuierlich überwachen, dessen Risiko bewerten und auf der Grundlage von Bewertungen wirksame Kontrollmaßnahmen ergreifen. Dazu gehören auch die Einreichung von periodischen Risikobewertungsberichten an die NMPA.

Mexiko: PMS ermöglicht vereinfachte Zulassungserneuerung

Es besteht ein direkter Zusammenhang zwischen aktiver PMS und der Vereinfachung von Zulassungserneuerungen. Wird die Marktüberwachung nicht aufs Reagieren von eingehenden Beschwerden und Ereignissen beschränkt, sondern wird bewusst nach neuen Daten gesucht oder sogar klinische Nachbeobachtungen durchgeführt und so die Nutzen-Risiko-Abwägung stets aktuell gehalten, gibt es keinen Grund mehr, komplexe Erneuerungsprozesse zu fordern. Die mexikanische Behörde COFEPRIS hat in diesem Zusammenhang mit der am 01. Juni 2021 in Kraft getretenen Revision der Verordnung über die Gesundheitsprodukte erste wichtige Änderungen umgesetzt. Dazu gehört die Vereinfachung der Zulassungserneuerung, durch die u. a. nur noch ein vereinfachtes Verfahren für die erste Verlängerung der Marktzulassung notwendig wird. Alle folgenden Verlängerungen werden dann als einfache Meldung ohne Überprüfung von COFEPRIS eingereicht. Weiter bestehen bleibt hingegen die Anforderung, alle fünf Jahre mindestens drei Monate vor dem Erneuerungsantrag einen sogenannten Technovigilanz-Bericht einzureichen, der Sicherheits- und Verkaufsdaten des Produktes umfasst. Damit greift eins ins andere.

Ausblick: Die Bedeutung der PMS für zukünftige Prozesse und die Sicherheit von Medizinprodukten

Die aktive und systematische Marktüberwachung durch den Hersteller wird in den nächsten Jahren global einen immer höheren Stellenwert einnehmen. Denn bei aller Mehrarbeit und höherem Kostenaufwand darf nicht übersehen werden, welches Potenzial in ihr liegt. Eine aktive PMS bedeutet auch immer aktuelle Daten zum Produkt, eine optimale Nutzen-Risiko-Abwägung und ein stetiger Austausch der aktuellen Daten mit den Behörden. Damit entfällt die Notwendigkeit komplexer Überprüfungen der Zulassungserneuerung, sodass diese Prozesse in Zukunft minimiert werden können oder gar ganz wegfallen. COVID-19 hat es indes geschafft, dass die nationalen Behörden näher zusammengerückt sind. Sie haben den Vorteil erkannt, der im Teilen von Daten und Erfahrungen liegt, um davon gegenseitig zum Wohl der eigenen Bevölkerung zu profitieren. Dieses Teilen von durch die Marktüberwachung gewonnen Daten mag noch in den Anfängen sein, aber was EUDAMED für die Europäische Union vormacht, könnte auch auf internationaler Ebene verwirklicht werden. Das Ziel muss sein, Medizinprodukte für alle – weltweit – sicherer zu machen.

Die Autorin Katrin Rosen hilft mit ihrer RegIntAs Daedalus® Datenbank die gesetzlichen Bestimmungen aus den verschiedensten Länder im Bereich Medizinprodukte und Arzneimittel zu erfüllen. Sie schafft für Kunden der Pharma- und MedTech-Branche Zugang zu gut aufbereiteten länderspezifischen, regulatorischen Informationen, wie z.B. Produktzertifizierung und Sicherheitsberichte.

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Neue MDR: Mehr Sicherheit für Patienten, große Unsicherheit für MedTech-Branche?

Die Medical Device Regulation (MDR) und die In-vitro-Device Regulation (IVDR) treten 2020 bzw. 2022 in Kraft und werden die Geschäftsgrundlage vieler Medtech-Firmen grundlegend verändern. Insbesondere im Bereich Regulatory Affairs muss massiv investiert werden. Medizinprodukte sind CE-kennzeichnungspflichtig und müssen ein sogenanntes Konformitätsverfahren durchlaufen, dessen Komplexität sich am Risiko des Produktes orientiert.
Die Anforderungen in diesem Konformitätsverfahren werden zukünftig insgesamt verschärft. Für Klasse I Produkte mit geringem Risiko kann der Hersteller die Konformität weiterhin ohne Benannte Stelle (Notified Body) erklären. Allerdings rutschen etliche Produkte der bisherigen Klasse I in die Klasse II, so dass eine Benannte Stellen auditieren muss. Im Bereich der In-Vitro-Produkte, die bisher zu rund 80 Prozent keiner Auditierung bedurften, müssen sich Hersteller nun einem aufwändigeren, standardisierten Prozedere unterwerfen.
Auch nach der Markteinführung muss der Hersteller die Wirksamkeit seiner Produkte anhand von klinischen Daten, z. B. aus der Marktüberwachung, dokumentieren (1).

Durch strengere Auflagen an die Zulassungsstellen (Notified Bodies) und die verschärfte Überwachung der Akkreditierungsbehörden sowie die sinkende Anzahl der Notified Bodies in Europa, wird es zu Engpässen im Zulassungsverfahren kommen. Für komplexere Medizinprodukte geht man von Verzögerungen von bis zu vier Jahren aus (2).

Um rechtzeitig den neuen Vorschriften zu genügen und die dazu notwendige, regulatorische Expertise in Unternehmen auf- und auszubauen, sind zusätzliche Personalressourcen erforderlich. Die Kosten für die vielen kleinen und mittelständischen Unternehmen (KMU), die 95 Prozent aller Medtech-Firmen ausmachen, sind enorm. Unter der Annahme von zwei zusätzlichen Mitarbeitern pro Unternehmen belaufen sie sich in den nächsten drei Jahren kumuliert auf über 10 Mrd.€ (3).

Risiken erfolgreich steuern:
3 Tipps für eine gute Vorbereitung auf die MDR

Interview mit Roman M. Müller, Partner im Netzwerk der Healthcare Shapers. Er ist Geschäftsführer und Inhaber der rm² Strategy Consulting.

Herr Müller, Sie sind seit knapp 20 Jahren in der Medizintechnikbranche aktiv. Welche Tipps im Umgang mit der neuen MDR geben Sie MedTech-Unternehmen?

Die Entwicklungsprozesse für medizinische Produkte sind ohnehin komplex. Die Änderungen durch die neue MDR erhöhen die Kosten und den Zeitaufwand für die Zertifizierungsprozesse und die Überwachung der Produktsicherheit in den Unternehmen erheblich. Bei den Benannten Stellen wird die Neubewertung aller neuen und bestehenden Medizinprodukte zu Verzögerungen im Zertifizierungs- und Überwachungsprozess führen.

1. Gute Vorbereitung heißt enge Abstimmung mit Behörden
Gut vorbereitet können Unternehmen frühzeitig Maßnahmen ergreifen, um in einem reibungslosen Übergang das Portfolio ihre Medizinprodukte neu zu bewerten und die Zertifizierungs- und Überwachungsprozesse entsprechend der neuen MDR erfolgreich anzupassen. Deshalb sollten Unternehmen potenzielle Compliance-Fragen frühzeitig mit Ihrer Benannten Stelle diskutieren, um entsprechende Implementierungsprozesse zu entwickeln.

2. Gute Vorbereitung heißt Konzentration auf leistungsstarke und verkehrsfähige Medizinprodukte
Unternehmen werden sich unter den verschärften regulatorischen Rahmenbedingungen nur mit überzeugenden Medizinprodukten im Markt behaupten können. Deshalb müssen sie jetzt ihre Produktportfolios neu bewerten, d. h. den Aufwand für die veränderten Anforderungen an Marktüberwachung und Zulassungsprozess kalkulieren. Sind zusätzliche klinische Studien erforderlich, wie verändert sich der Personaleinsatz? Letztlich werden die Produktkosten neu berechnet. Unter Einbeziehung von Marktpotentialen, Lebenszyklen und der Wettbewerbssituation eines jeden Medizinproduktes im Portfolio lassen sich valide Investitionsentscheidungen treffen und Veränderungen des Return on Investment (ROI) in der Bilanzplanung (P&L) mittel- und langfristig abbilden.

3. Gute Vorbereitung heißt die Organisationsstrukturen und die Vermarktungsstrategie an die Rahmenbedingungen anpassen und zeitnah implementieren
Unternehmen müssen wissen, ob und wenn ja wie, Marketing- und Vertriebsstrategien angepasst und organisatorische Strukturen gegebenenfalls verändert werden müssen. Strategische Unternehmensziele sind in strukturierte Projektplanungs- und Umsetzungsprozesse zu überführen, mit denen die Verkaufsteams gesteuert werden können. Das ist ein mehrstufiger Prozess, in dem sich entscheidet, wie gut es Unternehmen gelingt, z. B. Übergangsfristen sinnvoll zu nutzen und Verzögerungen, die durch die Überlastung der Zulassungsbehörden zu erwarten sind, erfolgreich zu überbrücken.

Faktenbox MDR: Hintergrundwissen

1. Worauf beruht die Medical Device Regulation (MDR)?
Die Medical Device Regulation (MDR) ist eine Europäische Richtlinie. Sie wird die derzeitige EU-Richtlinie für Medizinprodukte 93/42 / EWG durch die EU-Richtlinie 90/385 / EWG ersetzen.2. Wann wird die MDR implementiert?
Die MDR trat am 25. Mai 2017 mit einer Übergangsfrist von 3 Jahren bis zum 26. Mai 2020 in Kraft.

3. Wann müssen Hersteller von Medizinprodukten der neuen MDR entsprechen?
Hersteller von derzeit zugelassenen Medizinprodukten haben eine Übergangszeit von drei Jahren (bis zum 26. Mai 2020), um die Anforderungen der MDR zu erfüllen. Dieser Übergang kann jedoch unter bestimmten Voraussetzungen bis zum 26. Mai 2024 erweitert werden.

4. Was sind die wichtigsten Änderungen im neuen MDR?
Einige der wichtigsten Änderungen umfassen…

  • Bisher nicht regulierte Produkte werden zu Medizinprodukten
    Erweiterung des Produktumfangs. Die Definition von Medizinprodukten und aktiv implantierbaren Medizinprodukten wird erheblich erweitert, um Produkte einzuschließen, die keinen medizinischen Verwendungszweck haben, und Geräte, die zum Zweck der “Vorhersage” einer Krankheit oder eines anderen Gesundheitszustands entwickelt wurden.
  • Die Risikobewertung bestehender Medizinprodukte wird verschärft
    Neu-Klassifizierung von Produkten nach Risiko, Kontaktdauer und Invasivität. Die MDR fordert von den Herstellern, die Klassifizierungsregeln zu überprüfen und ihre technische Dokumentation entsprechend zu aktualisieren.
  • Medizinprodukte mit hoher Risikoklassifizierung müssen Sicherheit und Leistungsprofile in klinischen Studien nachweisen
    Präzisere klinische Nachweise für Klasse-III- und implantierbare Produkte. Die Hersteller müssen klinische Bewertungen durchführen, wenn sie nicht genügend klinische Nachweise haben, um Aussagen zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines bestimmten Gerätes zu belegen.
  • Medizinprodukte der mittleren Risikoklasse müssen gegebenenfalls ebenfalls klinische Studiennachweise für Sicherheit und Nutzen erbringen
    Systematische klinische Beurteilung von Medizinprodukten der Klassen IIa und IIb. Der Hersteller muss seine klinische Bewertung erneut vorbereiten, indem er den neuen Wortlaut der Verordnung darüber berücksichtigt, wann ein Äquivalenzansatz ausreichend ist und unter welchen Umständen es gerechtfertigt ist, keine klinischen Untersuchungen durchzuführen.
  • Bessere Markttransparenz durch Einführung eines eindeutigen Produktschlüssels für alle Medizinprodukte.
    Mit dem eindeutigen Produktschlüssel Unique Device Identification (UDI) werden sowohl das Produkt als auch die Produktion identifiziert, die Rückverfolgbarkeit soll so z.B. bei Produktrückrufen verbessert werden. Ab dem 26.05.2020 sollen dann sowohl alle Wirtschaftsakteure als auch deren MDR-Produkte in der Europäischen EUDAMED Datenbank verfügbar sein.
  • Strengere behördliche Überwachung durch die Benannten Stellen. Dies geht unternehmensseitig mit einem höheren Aufwand in der Dokumentation und der Einhaltung der Vorschriften durch Benennung einer verantwortlichen Person einher.
  • Es gibt keine Ausnahmen, d. h. alle derzeit zertifizierten Medizinprodukte und aktiven implantierbaren Medizinprodukte müssen unter Einhaltung der neuen Vorschriften erneut zertifiziert werden.

5. Gibt es Übergangsfristen?
Artikel 120 Zertifikate, die vor dem 25. Mai 2017 oder während der Übergangszeit gemäß den Richtlinien 90/385 / EWG und 93/42 / EWG ausgestellt wurden, bleiben bis zum Ende der im Zertifikat angegebenen Frist gültig. Vorausgesetzt, dass es keine signifikanten Änderungen gibt, z.B. organisatorische Änderungen, Änderungen, die nicht mit dem Design und dem beabsichtigten Zweck zusammenhängen. Bis zum 26. Mai 2020 sind parallele Zertifizierungen möglich. Die letzten MDD / AIMDD Zertifikate laufen am 26. Mai 2024 ab und der Abverkauf ist dann noch bis zum 26. Mai 2025 möglich. Danach sind die MDD / AIMDD Zertifikate nicht mehr gültig.

Quelle: MedTech Europe, Merlin Rietschel, Neues zu den Benannten Stellen, MedInform-Veranstaltung, Köln, 13.03.2018

Quelle: MedTech Europe, Merlin Rietschel, Neues zu den Benannten Stellen, MedInform-Veranstaltung, Köln, 13.03.2018

Weiterführende Links

  • Praxisbeispiel aus der Beratungspraxis von Roman Müller: Ein Mittelstandsunternehmen aus Baden-Württemberg stellt sich den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR).
  • MDR: Checkliste für eine erfolgreiche Implementierung

Quellen

  1. NZZ Neue Zürcher Zeitung, Europäische Medtech-Branche fürchtet verspätete Zulassungen, 12.02.2018
  2. MedInform, Aktueller Stand der Implementierung der EU-Medizinprodukte-Verordnung, Köln, 13.03.2018
  3. ConCep+, THINKING AHEAD! 12. LIMEDex Index Report – Q4/ 2017, 12.01.2018
  4. MedTech Europe, Merlin Rietschel, Neues zu den Benannten Stellen, MedInform-Veranstaltung, Köln, 13.03.2018
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