Mit Orphan Drugs und neuen Produkten den deutschen Markt erfolgreich erschließen
Der Tag der seltenen Erkrankungen am 28. Februar warf auch dieses Jahr das Augenmerk auf den hohen medizinischen Bedarf angesichts der 6.000 bis 8.000 ‚rare‘ oder ‚orphan diseases‘, für die bislang nicht flächendeckend Therapien existieren.1 Die Bilanz der hierzulande 2017 neu zugelassenen Arzneimittel mag mit 9 von 31 Orphan Drugs einen Fortschritt in dieser Hinsicht darstellen.2 Das Potenzial für innovative, ausländische Unternehmen liegt jedoch auf der Hand – gepaart mit der Tatsache, dass ein Markteintritt in Deutschland kritisch für den Erfolg auf europäischer Ebene ist, liegt es insbesondere für Start-ups nahe, den deutschen Markt für eine Expansion als erste Wahl in Betracht zu ziehen. Ein Erfolgskonzept hierfür beinhaltet organisationale sowie marktspezifische Aspekte.
Orphan Drugs stellen neben anderen Therapeutika ein gutes Beispiel für Geschäftsideen mit Expansionspotenzial dar. Denn wer sich im Gebiet der Orphan Diseases bewegt, forscht an vorderster Front: Viele seltenen Erkrankungen sind genetisch bedingt und Wissenschaftler müssen sich molekularbiologischer Verfahren bedienen, um die Krankheitsmechanismen aufzuklären.3 Die entsprechenden Arzneimittel werden nicht selten von kleinen, in den USA ansässigen, Start-ups entwickelt.
Nach der Markteinführung in den Vereinigten Staaten geht es in einem zweiten Schritt darum, Märkte in Europa zu erschließen. Aufgrund der Größe sowie der relativ schnellen Erstattung erachten viele solcher Unternehmen Deutschland als attraktiven, ersten Zielmarkt. Die Lerneffekte aus Deutschland lassen sich dann auf weitere europäische Länder übertragen.
Voraussetzungen schaffen je nach Unternehmensgröße und Bedarf: organisatorisch, strukturell, marktnah
Bei einer Marktexpansion stehen ausländische Unternehmen vor zahlreichen internen und externen Herausforderungen. Insbesondere neu gegründete Unternehmen verfügen nicht über die funktionellen und fachlichen Ressourcen, die ein etablierter Akteur von Anfang an mitbringt. Ein Netzwerk von kompetenten, freien Dienstleistern unterschiedlicher Ausrichtung stellt eine schlagkräftige und gleichzeitig kostengünstige Lösung dar die organisatorischen und strukturellen Voraussetzungen zu schaffen für eine erfolgreiche Gründung in Deutschland und den launch der Produkte.
Auf Unternehmensebene gehören die Suche nach einem passenden Standort sowie die Gründung einer Niederlassung, beispielsweise einer Kapitalgesellschaft, zu den ersten Schritten. Es müssen auch Entscheidungen zu den Themen Distribution und Logistik getroffen werden. Gerade bei Gentherapien kann letzteres eine große Herausforderung darstellen. Neben finanz- und arbeitsrechtlichen Regelungen stehen bei Unternehmensgründungen auch noch für die pharmazeutische Industrie spezifische Themen auf der Agenda: Etwa der Aufbau einer Pharmakovigilanz, die Auswahl von Informationsbeauftragten, die Schaffung von Freigabeprozedere oder die Generierung einer Großhandelslizenz.
Die produkt- und marktspezifischen Herausforderungen, mit denen sich ebenso etablierte Akteure beim Launch eines Produktes in Deutschland konfrontiert sehen, bestehen hauptsächlich in einem tiefen Verständnis des Marktes für die Ableitung einer Launch-Strategie sowie eine erfolgreiche Produkteinführung. Sind die Marktmechanismen, Therapierichtlinien und relevanten Stakeholder bekannt, fällt es den Unternehmen leichter, Market-Access- sowie Preisstrategien zu entwickeln und die richtigen Zielgruppen – von medizinischen Fachgruppen über Patientenorganisationen bis hin zur Gesundheitspolitik – anzusprechen.
Oft zeigt sich, dass der zeitliche Aufwand und die Komplexität dieser Aufgaben unterschätzt wird. Gleichzeitig treffen die Verantwortlichen Entscheidungen mit großer Reichweite, die schwer zu revidieren sind. Ob mit Orphan Drugs oder anderen, neuen Produkten: für ausländische Unternehmen unterschiedlicher Größe lohnt sich die Zusammenarbeit mit cross-funktionalen Teams aus lokalen Beratern für einen erfolgreichen Eintritt in den deutschen Markt.
Quellen:
1https://www.rarediseaseday.org/country/de/germany
2https://www.vfa.de/de/presse/pressemitteilungen/pm-028-2017-bilanz-2017-fortschritte-durch-neue-arzneimittel.html
3https://www.vfa-bio.de/vb-de/aktuelle-themen/orphans/immer-mehr-patienten-mit-seltenen-erkrankungen-behandelbar.html
- Veröffentlicht in Launch, Orphan Disease
Erfolgreicher Eintritt in den deutschen Healthcare-Markt: Ein aktueller Leitfaden
Unternehmen wie SpacePharma, Anbieter automatisierter Testverfahren im Weltall, haben eine ihnen sehr gewogene Ausgangslage: Sie haben ein extrem innovatives Thema – bislang ohne Wettbewerb – gefunden und verfügen über ein einzigartiges Produkt, zu dem es noch keinen Markt, aber einen Bedarf gibt. Mit einer ausreichenden Finanzierung versehen, können sie über Jahre ihre Ideen weiterentwickeln und umsetzen. Doch auch bereits besetzte Marktsegmente können erfolgreich bearbeitet werden. Dieser Artikel wirft einen Blick in die momentanen Gegebenheiten im deutschen Markt und gibt nützliche Hinweise für einen gelungenen Markteintritt.
Lohnende Investitionsbereiche im deutschen Gesundheitsmarkt
Deutschland als viertgrößte Industrienation gibt jährlich 4.213 Euro je Einwohner für die Gesundheit aus (2015). Mit einem Volumen von 344,2 Milliarden Euro ist der deutsche Gesundheitsmarkt für Unternehmen aus aller Welt sehr attraktiv. Hochwertige medizinische Geräte mit einem guten Preis-Leistungs-Verhältnis, die den Trends der Computerisierung, Molekularisierung und Miniaturisierung folgen, haben dabei die besten Chancen:
- Zur Computerisierung gehören neben dem Zusammenwachsen der Medizintechnik und Informationstechnologien die Entwicklung leistungsfähiger Implantate durch verbesserte Hard- und Software, die modellbasierte Bildverarbeitung sowie die intelligente Steuerung von Dialyse- und Beatmungssystemen.
- Unter Molekularisierung fallen u. a. Nanopartikel, die gezielt Medikamente freisetzen oder die Entwicklung von neuen funktionellen Biomaterialien, die natürliche Gewebe nachahmen.
- Den Trend der Miniaturisierung erfüllen z. B. Geräte, die eine Untersuchung direkt vor Ort beim Arzt ermöglichen und die Anwendung von implantierbaren Mikrosystemen, die sensorisch, telemetrisch oder mit Nervenankopplung funktionieren.
Auch andere Gebiete versprechen ein hohes Potenzial für Anbieter aus dem In- und Ausland. Dazu gehören Forschungsbereiche, in die derzeit in Deutschland die meisten Investitionen fließen1:
- Bildgebende Verfahren, wie 3D-Bildgebung in Kombination mit Navigation und Darstellung von Instrumenten oder hybride Bildgebung
- Prothesen und Implantate, wie Prothesen mit Sensoren, Aktoren und Regelkreisen, Fallsensoren oder biofunktionale Implantate
- Telemedizin und modellbasierte Therapie, wie Prozessoptimierung durch Einsatz von IT, Critical Incident Reporting Systems (CIRS) oder Clinical Decision Support Systeme
- Operative und interventionelle Geräte und Systeme, wie die Verbindung von Instrument und Datensatz, Augmented Reality oder Kombinationsverfahren (Endoskopie mit Bildgebung)
- In-Vitro-Diagnostik (IVD), wie PoC-Diagnostik mit Lab-on-Chip Systemen oder Multiarray-Systeme für Komplettanalysen mit kleinsten Probenmengen
- Technik für die „Regenerative Medizin“, wie künstliche Gewebemodelle.
Besonderheiten des deutschen Healthcare-Marktes
Die Herausforderungen im deutschen Markt liegen vor allem im Wettbewerb, in der Erstattung und beim Kunden. Der deutsche Markt ist verteilt, die Beziehungen zwischen Anbieter und Leistungserbringern sind gefestigt, d. h. auch ein Unternehmen, das über ein Produkt mit überzeugenden USPs verfügt, muss sich dem Wettbewerb stellen.
Etwa 58 Prozent des Marktes wird von den gesetzlichen Krankenkassen finanziert, hinzu kommen 8,9 Prozent durch die private Krankenversicherung. Die Anforderungen an die Erstattung sind somit definiert. Im ambulanten Bereich stellt das Hilfsmittelverzeichnis den „Gatekeeper“ zur Erstattung dar. Oft passen hier die Produktgruppen und das neue Produkt nicht zusammen und daher müssen alternative Vertriebsformen entwickelt werden.
Im B2B-Geschäft stehen Krankenhäuser, niedergelassene Ärzte und Apotheken im Mittelpunkt. Das Geschäft mit Krankenhäusern ist komplex, da die Entscheidungsprozesse – gerade bei Investitionsgütern – sehr unterschiedlich sind. Eine Umfrage unter 404 Krankenhäusern2 identifizierte zwölf verschiedene Entscheidungsgremien: Vom Chefarzt, dem Geschäftsführer über die IT, die Medizintechnik bis hin zum Einkauf – und in den verschiedensten Kombinationen. Niedergelassene Ärzte sind zudem mit einem Außendienst nur schwer zu erreichen.
Herausforderungen am Beispiel von mobilen Apps & eHealth-Lösungen
Ein großer Anteil von Firmen, die den deutschen Markt erobern wollen, kommt aus dem boomenden Segment der mobilen Applikationen. Hier sind Erfolge rar gesät, da es oft an Geschäftsmodellen mangelt3. Nur wenige Ansätze medizinischer Apps versprechen in Deutschland Erfolg. Eine Möglichkeit ist die Finanzierung durch Krankenkassen und/oder private Krankenversicherungen oder der Verkauf der Applikation an den Endnutzer. Der Vertrieb an bestehende Leistungserbringer ist eine weitere Option. So sind Anbieter von Hausnotrufen eine begehrte Zielgruppe für Anbieter von Monitoring-Apps (Wearables).
Neben der Frage nach dem Geschäftsmodell sollten Anbieter von mobilen Anwendungen, wie auch anderer eHealth-Lösungen, Antworten auf Fragen haben, die entscheidend für den Erfolg sind:
- Welcher bereits existierende (Versorgungs)-Prozess wird durch die Anwendung verbessert?
- Welche Vorteile hat der Nutzer in der täglichen Anwendung (z. B. echte Zeitersparnis)?
- Wie groß sind die Umstellungen für die Anwender?
- Welcher Aufwand muss für die IT-Administration, das Daten- oder das Entscheidungsmanagement betrieben werden?
Viele Applikationen am Markt zeugen von erschreckender Unkenntnis, was die realen Versorgungsprozesse in Krankenhäusern, Arztpraxen oder zu Hause, betrifft.
Schrittweise Unterstützung für den Markteintritt
Die Entscheidung, in welchem Marktsegment man sich positioniert, gibt die Leitplanken für den weiteren Weg vor. Dies betrifft insbesondere auch den Pfad man zur Geldquelle einschlägt. Im GKV Markt sind es die Hürden der Erstattung, im Privatzahlermarkt das verschlossene Portemonnaie des Kunden.
Nicht nur im B2B-Segment liegen die Herausforderungen in der Verdrängung bestehender Beziehungen zwischen Hersteller und Kunden. Neben Marketing und Vertrieb kommen oft Versorgungskonzepte hinzu, die zusammen mit den Leistungserbringern, wie Apotheken oder Sanitätshäusern, umgesetzt werden müssen.
Abbildung 1: Marktsegmente zur Positionierung
Für jeden Schritt braucht es kompetente Unterstützung aus dem Markt und diese bieten die Healthcare Shapers: Angefangen bei der Entwicklung, Zulassung (Medizintechnik), über Market Access mit Themen wie Reimbursement, Markt-Know-how, Vertriebskonzepte und Versorgungsmodelle bis hin zur Umsetzung stellt das Netzwerk erfahrene Experten mit dem richtigen Wissen.
Quellen:
1 Aachener Kompetenzzentrum Medizintechnik – AKM und AGIT mbH, Zur Situation der Medizintechnik in Deutschland im internationalen Vergleich, 4.2.2005.
2 FAQ Consulting GmbH, Umfrage bei 404 deutschen Krankenhäusern, 2011, Ergebnisse beim Autor.
3 mHealth App Market Sizing 2015 – 2020, Research2Guidance.
- Veröffentlicht in Digitalisierung, Market Access