Health Data – transatlantisch austauschen & voneinander lernen

Health Data - transatlantisch austauschen & voneinander lernen

Das Bundesgesundheitsministerium hat führende Wissenschaftler, Politiker, Ärzte und Ethiker zur Data for Health Conference 2023 (1) gebeten, um gemeinsam nach Wegen zu suchen, wie sich Gesundheitsdaten innerhalb und außerhalb der europäischen Grenzen besser nutzen lassen. Auch zwei Experten aus dem Kreis der Healthcare Shapers waren eingeladen, Mina Luetkens und Günther Illert, der Gründer des Netzwerks.

Prof. Karl Lauterbach hob in seiner Einführung hervor, dass in Deutschland demnächst die Daten von 150.000 Praxen, 20.000 Apotheken, 2.000 Krankenhäusern und 70 Millionen Versicherten für die Forschung zur Verfügung stünden, wenn die geplanten Gesetzesinitiativen der Bundesregierung zur Digitalisierung der Gesundheitsversorgung greifen. Die exponentielle technische Entwicklung, etwa bei großen Sprachmodelle wie ChatGPT mache die Auswertung dieser medizinischen Daten immer einfacher und intuitiver, was neue Chancen für den Erkenntnisgewinn in Forschung und Versorgung durch Nutzung von Gesundheitsdaten eröffnete.

Gemeinsam mit Prof. Jochen Lennerz von der Harvard Medical School in Boston (USA) hat Karl Lauterbach die hochkarätig besetzte Konferenz zum transatlantischen Austausch initiiert. Beispiele aus den USA sollten verdeutlichen, welchen Nutzen die Auswertung medizinischer Daten schon heute mit sich bringt. Bereits kleinste genetische Schnipsel genügten, so Lennerz, um Erkrankungsrisiken und die Erfolgswahrscheinlichkeiten von Therapien selbst für sehr seltene Erkrankungen zu prognostizieren. In Deutschland könne derzeit von systematischer Datennutzung aber noch kaum die Rede sein, Daten lägen hier häufig noch unsortiert auf „DDR-Dachböden“. Von den unglaublichen Schätzen, die dort schlummern, wisse kaum jemand und der Zugang zu diesen Daten sei extrem schwierig (2). Auf der anderen Seite bestünde ein großer Bedarf: Alleine in Deutschland erkranken jedes Jahr rund 500.000 Menschen neu an Krebs. Die Notwendigkeit, Gesundheitsdaten für bessere Therapieentscheidungen und eine schnellere Versorgung dieser Patienten zu nutzen, ist damit höchst relevant. Wer soll wie auf Gesundheitsdaten zugreifen können und welche ethischen Grundsätze sind dabei maßgeblich? Wie kann aus dem heutigen Flickenteppich an Regeln ein einheitlicher regulatorischer Rahmen entstehen, der diesseits und jenseits des Atlantiks verbindlich angewendet werden kann? Wie lässt sich das mit dem im Aufbau befindlichen European Health Data Spaces (3) verzahnen?  

Mina Luetkens und Günther Illert, zwei Partner der Healthcare Shapers bei der Data for Health Conference 2023

Wir brauchen einen “pre-competitive space”

Diese Fragen diskutierten am 20. und 21. Juni rund 300 geladene Experten in Berlin und im Live-Stream. Neben den hochkarätig international besetzten Paneldiskussionen wurden in parallelen Workshops konkrete Lösungsvorschläge erarbeitet. Rund 30 Forschungsprojekte wurden vorgestellt und diskutiert, die mit Methoden der künstlichen Intelligenz (KI) die Digitalisierung in der Gesundheitswirtschaft vorantreiben. Diesen „pre-competitive Space“ brauchen wir, damit es zu einem echten Austausch komme, betonte Lennerz. Die Data for Health Conference 2023 beginne daher dort, wo die meisten anderen Konferenzen aufhören, mit einem intensiven Dialog, der im Herbst in Boston fortgesetzt werde.

Deutschland – Chance auf modernste Dateninfrastruktur Europas

Das Timing sei entscheidend, betonte Lauterbach. Als die Konferenz geplant wurde, war der Hype um ChatGPT noch nicht absehbar, der rasante technologische Fortschritt und die von seinem Ministerium gerade vorgelegten Entwürfe zum Digitalgesetz, zum Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und zum Digitalagenturgesetz böten Deutschland jetzt die Chance, die modernste Dateninfrastruktur in Europa aufzubauen.

Mehr Demokratisierung des Gesundheitswesens

Mina Luetkens, u.a. Gründerin von Patients4Digital (4), seit wenigen Wochen Partnerin im Netzwerk der Healthcare Shapers, setzt sich leidenschaftlich für die Demokratisierung des Gesundheitswesens ein. Im Panel „AI Applications and Innovation“ stellte sie die Frage, wie der Wert (Value) von KI-Anwendungen beurteilt und wie das Konzept von Value-based Healthcare (VBHC) im Zusammenhang mit KI umgesetzt werden könne. Die vier Säulen von Value-based Healthcare (personal, technical, societal and allocational) (5) in Balance zu halten, sei im Kontext der Daten, die man dafür erfassen und verarbeiten müsse, besonders herausfordernd.

Die Antworten der hochkarätigen Panellisten zeigen die Vielschichtigkeit des Themas:

  • Giorgio Quer (Scripps Research Translational Institute) erklärte, der wichtigste Wert, den wir bieten müssen, sei der Wert für die einzelnen Beteiligten. Das bedeute, dass alle zunächst Zugang zu Daten erhalten, die sie sonst vielleicht nicht hätten, und dass alle Informationen, möglicherweise auch in verarbeiteter Form, an die Beteiligten zurückgespielt werden müssen. „We want the participant to be engaged with whatever we do“, war sein Schluss-Statement und ganz im Sinne von Mina Luetkens, die sich für ein partizipatives Gesundheitswesen engagiert.
  • Charlotte Tschider (Loyola University Chicago School of Law) fordert, dass die Frage nach dem Wert eng mit der Frage verknüpft werden muss “Was ist gut genug?”, um messbare Verbesserungen zu erzielen und diese im Laufe der Zeit weiter optimieren zu können.
  • Sebastian Schneeweiss (Harvard Medical School) sieht eine wesentliche Herausforderung darin, diese neuen Technologien, die auf den Markt kommen, zu bewerten. Seiner Meinung nach werde man mit sekundären Daten arbeiten. Er betont, dass Studien echte kausale Zusammenhänge aufzeigen müssten, anstelle bloßer Korrelationen, nicht nur bei Wirksamkeit und Sicherheit, sondern auch bezüglich des Nutzens und des „Values“.
  • Für Norman Zerbe (Charité – Universitätsmedizin Berlin) stellt die rein monetäre Betrachtung eine große Hürde dar, wenn wir KI-Anwendungen in die klinische Routine bekommen wollen. Insbesondere in Deutschland müsse man im DRG-System (DRG = Diagnosis-related Groups) nachweisen, dass Prozesse, die Algorithmen nutzen, kostengünstiger seien, als solche, die ohne arbeiten. “So what does it mean? You proof that you save the money for a pathologists or some lab technicians? Or that you are quicker or that you are actually improving quality? Especially the last two ones are very hard to measure. So the question is: How can we do this?” Das DRG-System sei seiner Meinung nach problematisch, und er fordert zusammen mit den Kostenträgern und der Regierung eine Diskussion darüber zu führen, wie dieses Hindernis überwunden werden kann.

Value-based Healthcare – “gemeinsamer Strang” für alle Stakeholder

Die Antworten der Experten verdeutlichen, warum Value-based Healthcare der vielgeforderte „Northstar“ sein könnte, den wir für die bevorstehenden Umwälzungen und Neuordnungen in der Gesundheitsversorgung brauchen. „Diese Konzept ist quasi der “gemeinsame Strang”, an dem alle Stakeholder ziehen können. „Value-based Healthcare“ bedeutet einen Wertewandel. Bei der Umsetzung im Sinne der Vier-Säulen-Definition werden wir um einen gesellschaftlichen, demokratischen und partizipativen Diskurs nicht herumkommen,“ ist Mina Luetkens überzeugt.

Fazit aus Sicht der beiden Healthcare Shapers: Die Data for Health Conference 2023 – eine lohnenswerte Veranstaltung – zeitlich leider parallel zur Bits & Pretzels, aber der Geist des Kongresses stimmt zuversichtlich. Let’s shape healthcare – together!

Quellen:

  1. https://projekttraeger.dlr.de/media/events/dfh23/index.html
  2. https://www.youtube.com/watch?v=QhFi2YW0dmI&t=3s
  3. https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space_en
  4. https://patients4digital.com/
  5. https://health.ec.europa.eu/document/download/eda2e039-5459-4d75-bdfd-f44ca3b76275_en?filename=2019_defining-value-vbhc_factsheet_en.pdf

 

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It´s Bits & Pretzels time!

It´s Bits & Pretzels time!

Wenn sich Tech und Health treffen, dann putzt sich München heraus für das Event der europäischen Digital Health Szene. Die Bits & Pretzels lockt Gründer:innen und Gründungswillige aus aller Welt in die bayrische Metropole.

Das Event kommt größer, bunter & cooler daher, als alles, was die Gesundheitswirtschaft hierzulande sonst so kennt. Mit mehr als 2.500 Teilnehmer über 400 Investoren und mehr als 100 Ausstellern glänzt die Bits & Pretzels auch knapp 10 Jahre nach ihrer Gründung erneut mit Superlativen. Auch zwei Partnerinnen aus dem Netzwerk der Healthcare Shapers waren in München dabei. Wir haben sie gefragt nach ihren persönlichen Highlights.

Aufbruch, Umbruch… und endlich auch Durchbruch in Sachen Digital Health?

Der Blick auf das deutsche Gesundheitswesen ist weniger schillernd: Wir digitalisieren schon lange, nur beim Patienten kommt von den Ideen, Produkten und Services der vielen HealthTech Gründer:innen fühlbar noch wenig an. Daher werden sich auch die Leistungserbringer und Patienten im Publikum des Bits & Pretzels Stelldicheins vermutlich ein bisschen wie auf einem anderen Stern gefühlt haben. Die Brücke zwischen Tech und Health ist wohl immer noch ein schmaler Grat, auf dem nur die „klügsten Köpfe der Europäischen HealthTech Branche“ souverän jonglieren können.

Anne Kilburg, aus vielen Jahren Pharmaindustrie als Market Access Expertin und Gesundheitsökonomin kennst Du das Versorgungssystem sehr gut.

In den letzten Jahren hast Du dich mit Deinem Unternehmen auf Digital Health Consulting spezialisiert, willst daran mitwirken, die Potentiale der vielen HealthTech Innovationen für eine bessere Patientenversorgung zu heben. Was hat Dich am meisten beeindruckt?

  • Der Auftritt von Michael J. Fox. Er nutzt seine Bekanntheit als Schauspieler und betroffener Patienten mit Parkinson in beeindruckender Weise. Er macht sich stark für mehr patientenzentrierte Forschung und Behandlungskonzepte. Wer ihn gehört hat, dem wird klar: Innovationen zu entwickeln, ohne die Erfahrungen der Patienten von Beginn an einzubeziehen, ist ein klares No-Go.
  • Die gut besuchte Session vom Start-up Inflo Health. Auch diese Diskussion hat deutlich gemacht, wie wichtig ein stärkerer Fokus auf „Patienten-geführte“ Innovationen ist und warum die Rolle von Patient Communities und Patient Advocacy im Co-Creation-Prozess von innovativen digitalen Gesundheitslösungen von zentraler Bedeutung ist. Wir brauchen die Perspektive der Patienten, um die Akzeptanz und den Nutzen dieser Lösungen zu verbessern und so den Zugang zu personalisierter Medizin zu erleichtern.
  • Die zunehmende Vernetzung auf europäischer Ebene. Sie wird maßgeblich angetrieben von EIT Health, einem der beiden Gründungspartner der Bits & Pretzels mit Hauptsitz in Paris. Mit dem aktuellen Launch eines deutschen Büros, dem Future4Care Accelerator, sollen Digital Health Startups fit gemacht werden für den Erfolg im europäischen Markt, das ist sehr gut, auch für den Forschungs- und Wirtschaftsstandort Deutschland.

Was hat gefehlt?

  • Die Leistungserbringer-Seite war kaum vertreten. Es braucht hier mehr Begegnung und Verzahnung von Technologie und den Akteuren, die die medizinischen Leistungen erbringen. Wir brauchen den engen Austausch mit Ärzten, Therapeuten und Pflegeberufen, um die digitalen Innovationen zur Verbesserung der Patientenversorgung erfolgreich zu implementieren.
  • Das Thema “Evidenz und Nutzennachweis” kam aus meiner Sicht auch zu kurz. Wir müssen viel mehr über Nutzennachweis sprechen, über die Erwartungen an diese Nachweise aus der Perspektive aller Stakeholder und auch über die Möglichkeiten, im Prozess der Evidenzgenerierung stärker digitale Tools und Biomarker zu nutzen. Denn es sind eben nicht nur regulatorische Behörden und die Krankenversicherer, sondern in erster Linie Ärzte, Therapeuten und Pflegefachkräfte, die von der Nutzung digitaler Lösungen im Behandlungs-Alltag überzeugt sein müssen, um sie dann auch bei ihren Patienten einzusetzen.

Ein besonderes Highlight der Bits & Pretzels

Inga Bergen. Du warst als Speaker, Founder & Business Angel in vielen Funktionen vor Ort.

Mit Deinem Unternehmen „Visionäre der Gesundheit“ (VdG Media) legst du den Fokus bekanntermaßen auf die Menschen, die etwas bewegen, die Innovationen in der Gesundheitsversorgung vorantreiben. Was war für Dich das besondere Highlight der Bits & Pretzels 2023?

  • Die Auszeichnung von Michael J. Fox mit dem „Frontier-Award“. Das war ein wirklich besonderer Moment. Der ikonische Schauspieler aus “Zurück in die Zukunft” wurde für seine herausragenden Beiträge zur Parkinson-Forschung ausgezeichnet. Er hat mich und ich glaube alle, die da waren, zutiefst beeindruckt. Auch Eckhart von Hirschhausen, der die Laudatio gehalten hat, war sichtlich berührt. Michael J Fox hat viel von Dankbarkeit ‚Gratitude’ gesprochen – Dankbarkeit macht uns auf Dauer glücklich und ermöglicht uns, auch in schwierigen Zeiten optimistisch zu bleiben. Er sagt: Ich möchte Parkinson nicht für mich selbst heilen, sondern für die Menschen in der Zukunft. Über eine Milliarde Dollar hat er in den letzten 23 Jahren für die Forschung eingesammelt und gesagt, das sei das Größte, was er im Leben erreicht hat. Heute steht die von ihm gegründete Michael J. Fox Foundation als weltweit größter privater Förderer der Parkinson-Forschung da, die wegweisende Forschungsprojekte unterstützt. Michael J. Fox’s unerschütterliche Hingabe an die Parkinson-Gemeinschaft ist eine echte Inspiration. Sein Engagement für wissenschaftliche Fortschritte und die Verbesserung des Lebens der von dieser Krankheit Betroffenen verdient höchste Anerkennung.

Vielen Dank an Anne Kilburg und Inga Bergen, beide sind Partnerinnen im Netzwerk der Healthcare Shapers und Expertinnen für Digital Health, die ihre Eindrücke von der Bitz & Pretzels 2023 mit uns geteilt haben.

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EU Artificial Intelligence Act (AIA) – Impact für Medizinprodukte-Hersteller?

Der neu vorgeschlagene EU Artificial Intelligence Act (AIA)

Künstliche Intelligenz (KI), oder Englisch „Artificial Intelligence (AI)“, hat sich zu einem regelrechten Hype entwickelt. Und das nicht nur, weil es cool klingt, sondern weil man mit aktuellen Methoden der KI ganz praktische Aufgaben des täglichen Lebens unterstützen oder sogar automatisieren kann – Aufgaben, die bisher dem Menschen, und hier sogar absoluten Spezialisten, vorbehalten waren. Genau dieses – „die Maschine kann nun, was sonst nur Menschen konnten“-  hat wohl die EU auf den Plan gerufen, denn auch Maschinen können und werden Fehler machen. Und genau wie bei Menschen, ist nicht jeder Maschine in jeder Angelegenheit blind zu vertrauen. Im April 2021 hat die EU-Kommission ihren Entwurf für eine Verordnung über Künstliche Intelligenz (Artificial Intelligence Act, AI Act) veröffentlicht. Die neue vorgeschlagene Regulierung erfasst sehr breit zahlreiche Produktbereiche, darunter Medizinprodukte gemäß EU 2017/745 (MDR) und In-Vitro-Diagnostika gemäß EU 2017/746 (IVDR). Wie viele der aktuell bereits auf dem Markt verfügbaren Medizinprodukte bereits KI einsetzen, ist schwer abzuschätzen. Betrachtet man das Marketing von Medizinprodukten, sind es bereits sehr viele, und die Zahl wird wahrscheinlich weiterhin stark zunehmen. Die Technik hat sich bewährt und hat bereits neue Anwendungsfelder erschlossen.

Sechs Fragen an Oliver Hilgers, Experte für Software als Medizinprodukt (Sofware as Medical Device, SaMD)

Frage 1: Die Regulierung spricht von KI-Produkten. Sind damit sämtliche Produkte gemeint, oder wie stelle ich fest, ob ich von der neuen Regulierung betroffen sein werde?

Die Regulierung umfasst eine sehr breite Spanne von Produkten aus den verschiedensten Anwendungsbereichen – vom Auto bis zur Kreditwürdigkeitsbestimmung-, darunter auch Medizinprodukte. Der Grad der Regulierung orientiert sich dann am Risiko der Anwendung: Von Geboten bei niedrigem Risiko bis zu Verboten von Anwendungen wie Social Scoring. Das Gros der Regulierung dreht sich um die sogenannten Hoch-Risiko-KI.

Konkret für Hersteller von Medizinprodukten bedeutet das vereinfacht: Wenn das Medizinprodukt Künstliche Intelligenz zur Erfüllung der Zweckbestimmung enthält, dann bin ich grundsätzlich von der neuen Regulierung betroffen. Die Definition von Künstlicher Intelligenz im AIA ist dabei überraschend breit gefasst und wird vermutlich noch Diskussionen aufwerfen (1,2).
In der vollen Breite der neuen Anforderungen, d.h. als Hoch-Risiko-KI, sind allerdings nur Medizinprodukte erfasst, die einem Konformitätsbewertungsverfahren durch Dritte unterliegen. Übersetzt bedeutet das, Medizinprodukte der Klasse IIa oder höher, die durch eine Benannte Stelle, z.B. dem TÜV, zertifiziert werden müssen.

Frage 2: Wenn Medizinprodukte-Hersteller ihr KI-Produkt bereits von einer Benannten Stelle überprüfen lassen müssen, reicht das nicht eigentlich aus, oder gibt es weitere Anforderungen, die über die Medizinprodukteverordnung hinausgehen?

Mit dem AIA kommen eine Reihe neuer Anforderungen an Prozesse und Dokumentation, welche zwar dem Stand der Technik bei der Entwicklung von KI-Algorithmen entsprechen, sich aber in diesem Umfang und Detail nicht unmittelbar aus der MDR ableiten lassen. Zum Beispiel wurden die Anforderungen zur Cybersecurity in KI spezifischen Bereichen konkretisiert, und im Bereich des Managements der Trainings- und Testdaten sind neue Anforderungen formuliert worden:

Artificial Intelligence Act (AIA): Regulatorische Anforderungen im Vergleich zur MDR. Quelle: Oliver Hilgers
Artificial Intelligence Act (AIA): Regulatorische Anforderungen im Vergleich zur MDR. Quelle: Oliver Hilgers

Frage 3: Gibt es unter den neuen Anforderungen welche, die dir besondere Sorgen bereiten?

Sagen wir, ich sehe einige Herausforderungen. Die Anforderungen bezüglich der menschlichen Aufsicht über die KI ist zumindest ein zweischneidiges Schwert. Einerseits ist es im höchsten Maße wünschenswert, der Maschine über die Schulter schauen zu können, um ggf. eingreifen zu können. Andererseits könnte es passieren, dass die Umsetzung von Echtzeitanwendungen erschwert oder sogar verhindert werden, da hier die menschliche Aufsicht nicht effektiv vor dem Wirken der KI umgesetzt werden kann. Hierzu wird es noch mehr Diskussionen zur Risiko-/Nutzen-Abwägung und zur konkreten Umsetzung für spezifische Produktkategorien geben müssen.

Frage 4: Ich habe als Hersteller ein Produkt der Klasse IIa, wie läuft dann die Zertifizierung der Anforderungen aus dem AIA ab?

Die Zertifizierung soll durch für den AIA benannte Stellen erfolgen. Benannte Stellen für Medizinprodukte sollen zusätzlich für die Zertifizierung der AIA qualifiziert und benannt werden. Man sollte sich also am besten eine Benannte Stelle suchen, die dann beides abdeckt. Wie viele der ohnehin schon wenigen für die MDR benannten Stellen die Zertifizierung für den AIA auf sich nehmen werden (3), ist schwer vorherzusagen, insbesondere, da sich bereits jetzt schon die Zertifizierungen nach der MDR bei den Benannten Stellen türmen.

Frage 5: Ab wann werden die Anforderungen verbindlich?

Das Gesetzgebungsverfahren ist noch nicht sehr weit fortgeschritten, hat aber bereits mehrere Runden durch den Rat der EU gedreht und einige Länder habe ihre Einwände eingereicht (1). Ein finales Publikationsdatum lässt sich derzeit schwer abschätzen. Es wird außerdem Übergangsregelungen geben ab Gültigkeitsdatum der AIA.

Frage 6: Was ist dein Rat an Medizinprodukte-Hersteller?

Jetzt anfangen! Auch wenn vielleicht manches Detail im Gesetzgebungsverfahren noch geändert wird, machen Sie sich zeitnah mit den neuen Anforderungen aus der AIA vertraut, und planen Sie die wesentlichen, neuen Dokumentationsinhalte und Funktionalitäten so früh wie möglich. Einiges lässt sich nachträglich nur schwer oder gar nicht nachrüsten. Viele der neuen Anforderungen werden voraussichtlich im Kern bestehen bleiben, da sie Forderungen anderer Experten, z.B. des Team NB ähnlich sind (2).

Außerdem mag es sinnvoll sein, sich über Verbände aktiv in das laufende Gesetzgebungsverfahren einzubringen. Einiges im AIA ist bisher nicht sehr klar beschrieben oder ist sehr strikt formuliert und kann unter Umständen die Entwicklung von bestimmten Medizinprodukten be- oder im schlimmsten Fall sogar verhindern.

Oliver Hilgers – Partner im Netzwerk der Healthcare Shapers- ist Mitglied in verschiedenen Normenausschüssen der EU. Er gestaltet mit seiner Expertise die Zulassungsprozesse von Software und digitalen Therapien, die als Medizinprodukte zertifiziert sind und vermehrt auch mit Methoden der Künstlichen Intelligenz arbeiten. Oliver Hilgers berät Unternehmen, wie sie ihre Innovationen als zertifizierte Medizinprodukte sicher und effizient in die Patientenversorgung bringen können.

Quellen:

  1. https://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/BRIE/2021/698792/EPRS_BRI(2021)698792_EN.pdf
  2. Fragenkatalog „Künstliche Intelligenz bei Medizinprodukten“; https://www.ig-nb.de/dok_view?oid=824260
  3. Team-NB Position Paper; https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2021/10/Team-NB-PositionPaper-Artificial-Intelligence.pdf
  4. Vorschaubild: Artificial Neural Network with Chip, Wikimedia
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Patientendaten-Schutzgesetz (PDSG) – Mehr Datenschutz für Patienten?

Patientendaten-Schutzgesetz (PDSG) – Mehr Datenschutz für Patienten?

Seit Jahren befindet sich deutsche Gesundheitsbranche im digitalen Wandel und sieht sich vor große Herausforderungen gestellt. Der 141-seitige Entwurf des neuen PDSG will den Rechtsrahmen schaffen,  damit digitaler Fortschritt in der Patientenversorgung mit den persönlichen Datenschutzrechten von Patienten vereinbar wird. Was bei der Gestaltung des DVG (Digitale Versorgungsgesetz) zu erheblichen Bedenken der Datenschützer geführt hat, wurde zunächst ausgeklammert und jetzt im PDSG geregelt: Die Rahmenbedingungen für die Nutzung der elektronischen Patientenakte (ePA) und auch die Rahmenbedingungen des durch das GSAV (Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung) eingeführten eRezeptes. Es sollen klare Regeln für Datenschutz und Datensicherheit in der Telematikinfrastruktur geschaffen werden. Dass es dem Gesetzgeber damit ernst ist, zeigen die hohen Bußgelder von bis zu 250.000 € bei Zuwiderhandlungen.

Zugang zur Gesundheitsversorgung – einfacher & sicherer

Der Patient soll künftig einen nutzerfreundlichen und datenschutzrechtlich sicheren Zugang zu digitalen medizinischen Leistungen erhalten, die ortsunabhängig über mobile Endgeräte oder Desktops genutzt werden können. Ziel soll es sein, dass jeder Patient unabhängig von seinem Wohnort von einer flächendeckenden Gesundheitsversorgung profitieren kann, ohne dass dabei sensible Gesundheitsdaten unberechtigten Zugriffen ausgesetzt werden.

Kernstück des PDSG – Datennutzung innerhalb der ePA

Was bereits geregelt ist: Jeder Versicherte hat ab Januar 2021 einen Rechtsanspruch auf eine ePA, die Nutzung bleibt freiwillig.
Mit dem PDSG werden nun die Details der Nutzung konkretisiert:

  • Der Patient alleine entscheidet über seine Gesundheitsdaten und wer darauf zugreifen darf.
  • Nach Zustimmung erhalten Ärzte den Zugriff auf die ePA und sollen auch die Erstbefüllung dieser Akte, z. B. mit Behandlungsdaten und Daten aus Apps und Wearables des Patienten, vornehmen. Das Befüllen der ePA soll eine ärztliche Honorarleistung sein.
  • Die 2021 eingeführte ePA wird nur eine vorläufige Version sein. Sie hat zum Start einen bedeutenden Schwachpunkt, denn der Versicherte kann nur nach dem Alles-oder-Nichts-Prinzip entscheiden, wem er Zugriff erteilt, d. h. die Freigabe betrifft die (gesamten) Gesundheitsdaten des Patienten, die auf der ePA gespeichert sind.
  • Erst ab 2022 kann der Patient für einzelne Daten und Dokumente festlegen, welcher Arzt sie einsehen kann, wie lange sie gespeichert und wann sie gelöscht werden.
  • Dann wird es auch möglich sein, über ein mobiles Endgerät (Smartphone oder Tablet) auf die ePA zuzugreifen. Auch die Überweisungen zum Facharzt sollen durch elektronische Übermittlung erfolgen können. Patienten ohne mobile Endgeräte, erhalten diese von ihrer Krankenversicherung.
  • Bei einem Krankenkassenwechsel können Patienten ihre Gesundheitsdaten aus der ePA übertragen lassen.
  • Ab 2023 wird Patienten die Möglichkeit eingeräumt, ihre Daten aus der ePA als freiwillige Datenspende zu Forschungszwecken zur Verfügung zu stellen. Durch Nutzung dieser Daten unter Anwendung neuer Methoden des maschinellen Lernens und der Künstlichen Intelligenz wird ein großer Innovationsschub erwartet in der Prävention, Diagnose und Therapie von Erkrankungen. Die Forschungsabteilungen von Wirtschaftsunternehmen sollen keine Einsicht in diese Daten bekommen, was den Forschungsstandort Deutschland im internationalen Vergleich schwächen wird, wie Vertreter der Life Science und Pharmabranche fürchten. Datenschützer bemängeln, dass die Datenspende nicht widerruflich ist und, dass den Krankenkassen ermöglicht werden soll, die „zusätzliche Daten“ der Versicherten etwa aus Fitnesstrackern oder Wearables zu verarbeiten.

Das eRezept – Arzneimittel mit App einlösen

Eine weitere Erleichterung soll das eRezept mit sich bringen, welches der Patient in einer Vor-Ort oder Online-Apotheken einlösen kann. Die Projektgesellschaft Gematik soll hierfür eine App entwickeln, die sowohl von den Patienten als auch von den Ärzten genutzt werden kann. Dass die Projektgesellschaft Gematik allein die App für das eRezept entwickeln soll, könnte als wettbewerbsrechtliche Marktverletzung gedeutet werden. Die datenschutzrelevante Haftungsfreistellung der Projektgesellschaft Gematik sehen Datenschützer ebenfalls als bedenklich. 

Höhere Anforderung an Datensicherheit belastet Arztpraxen

Der Zahnärzteverband begrüßt im Grundsatz die Idee für mehr Datenschutz für Patienten. Bemängelt werden Unklarheiten bei der Haftungsverteilung in Bezug auf Datensicherheit und Datenschutz. Befürchtet werden außerdem zu hohe Belastungen der Praxen für die Sicherstellung der erforderlichen IT-Sicherheit. Die ärztliche Haupttätigkeit soll nicht durch einen unverhältnismäßigen Aufwand für Datenschutz- und Datensicherheitsanforderungen beeinträchtigt werden.

In der konkreten Ausgestaltung der Aufgaben sind noch viele Fragen offen: Die Befüllung der ePA ist ein technisch und organisatorisch komplexer Vorgang und fällt nicht in die primär ärztliche Kompetenz (z. B. Verbindung der jeweiligen App zum Praxisnetzwerk, Authentifizierung, etc.). Die Honorierung ist im Gesetz bereits vorgesehen, die Hürden in der praktischen Umsetzung werden unterschätzt, befürchten die Ärzteverbände.

Klare Rahmenbedingungen für eine zukunftsorientierte Patientenversorgung

Der Gesetzgeber unternimmt aktuell zahlreiche Schritte, um digitale Lösungen schnell in die Versorgung und damit zum Patienten zu bringen. Auf diesem Weg ist das PDSG eine weitere Maßnahme, um einen fairen Ausgleich zu schaffen zwischen den Datenschutzinteressen der Bürger und den Anforderungen der medizinischen Forschung an eine bessere Nutzung von Versorgungs- und Patientendaten. “Der Entwurf wirft viele neue Fragen auf und lässt Details in der Umsetzung offen. Es bleibt abzuwarten, wie sich die einzelnen Akteure zu den neuen Verpflichtungen positionieren und wie die Gesetzesanpassungen ausgestaltet werden, um mit klaren Rahmenbedingungen zur Datennutzung eine transparente und zukunftsorientierte Patientenversorgung zu unterstützen,” so Natalya Spuling. Die Rechtsanwältin im Netzwerk der Healthcare Shapers ist spezialisiert auf IT-Recht im Gesundheitswesen und berät Unternehmen und Verbände in allen datschutzrechtlichen Belangen.

Quellen:

  1. Entwurf eines Gesetzes zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/P/Referentenentwurf_Patientendaten-Schutzgesetz__PDSG.pdf
  2. https://www.aok-bv.de/hintergrund/gesetze/index_23178.html
  3. https://www.aerzteblatt.de/archiv/212398/Patientendaten-Schutzgesetz-Aktenbefuellung-ohne-Weitsicht
  4. https://de-de.nexus-ag.de/unternehmen/magazin/patientendatenschutzgesetz
  5. https://www.medical-tribune.de/praxis-und-wirtschaft/ehealth/artikel/patientendaten-schutzgesetz-10-euro-fuers-erste-befuellen-der-elektronischen-patientenakte/
  6. https://background.tagesspiegel.de/gesundheit/dvg-ein-sprung-mit-zu-kurzem-anlauf
  7. https://www.heise.de/newsticker/meldung/Viel-Kritik-am-geplanten-Patientendaten-Schutzgesetz-4671283.html
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Digital Champions: Wer geht als Healthcare Mover voran?

Study Benchmark Healthcare Movers

Die internationale Healthcare Mover 2019 Studie, in der Beatus Hofrichter – Geschäftsführer des Strategieberaters ConCeplus und Partner der Healthcare Shapers – die Dynamik im Investitions- und Innovationsverhalten führender Gesundheitsakteure aufzeigt, geht in eine neue Runde: Analysiert werden im nächsten Schritt die Unternehmen der Life Science Branchen inkl. der IKT Firmen in Deutschland. Grundlage ist eine Benchmark-Analyse, die drei zukunftsweisende Geschäftsfaktoren beleuchtet, die agile Unternehmen besonders gut beherrschen und sich damit im Wettbewerbsumfeld positiv abgrenzen

Im Rahmen der qualitativen, internationalen Benchmark Studie HCM 2019 hat die Firma ConCep+ 6’800 Life Science Unternehmen, IKT-Firmen und Gesundheitsdienstleistern in Dänemark, Finnland, Großbritannien, Irland, Kanada, Norwegen, Österreich, Schweden und der Schweiz analysiert. Die Studie zeigt, was innovative und agile Unternehmen auszeichnet, die die Digitalisierung ihre Geschäftsprozesse und Business Modelle besser beherrschen, als ihre Konkurrenten. Auch in der Dynamik, mit der sie die digitale Transformation vorantreiben, heben sie sich deutlich vom Gesamtmarkt ab. Die skandinavischen Länder und Kanada sind besonders weit entwickelt, viele Unternehmen bieten dort bereits umfangreiche, digitale Angebote.

Was können Healthcare Movers besonders gut?

Jedes fünfte Unternehmen (+1’250/18.3%) zählt zu den sog. “Healthcare Movern” (HCMs), die digitale Transformation als Wettbewerbsvorteil nutzen und ihre Marktposition auf diesem Weg ausbauen. Diese HCM-Player konzentrieren ihre strategischen Investitionen auf drei Schlüsselfaktoren: 1. Daten entlang Behandlungspfaden ganzheitlich erfassen, 2. Next-Level-Technologien nutzen, und 3. Neue Geschäftsmodelle entwickeln.

Innerhalb dieser Healthcare Mover hebt sich die Top 100 HCM-Kohorte besonders deutlich ab: Sie nutzen hochinteressante, integrative Geschäftsmodelle im Gesundheitswesen, die weit über die traditionellen Kompetenzen der Kernbranche hinausgehen. Sie sind überdurchschnittlich aktiv in therapeutischen Bereichen wie Kardiologie, Neurologie, Onkologie inkl. Urologie und Gynäkologie sowie Radiologie.

Innovationsführer setzen auf integrierte digitale Lösungen

Der Marktanteile der Multi-Billionen-Dollar-Industrie ist hart umkämpft. Traditionell-orientierte Marktteilnehmer fokussieren immer noch sehr stark auf produktorientierte Innovationen. Im Gegensatz dazu setzen die neuen Innovationsführer auf integrierte digitale Lösungen, um ihre Marktbedeutung auszubauen. “Die zukünftige Wettbewerbsfähigkeit im Gesundheitswesen geht aus agilen Konvergenzinnovationen hervor. Sie kombinieren neue Technologien und Gesundheitsdatenstrategien mit fachübergreifenden Kompetenzen und dem Ausbau ihrer IKT-Kapazitäten, um die Ergebnisse neuer, patientenzentrierter Angebote, jederzeit messbar zu machen”, betont Beatus Hofrichter, der die Methodik zum Benchmarking der Healthcare Movers entwickelt hat.

Strategische Partnerschaft mit IKT-Firmen

Die zukünftigen HCM-Gewinner setzen sehr stark auf technologische Neuerungen und sind in der Lage, ihre Geschäftsmodelle agil zu entwickeln und anzupassen. Wer zu den Global Top 100 HCMs zählt, sieht sich als Teil einer neuen Avantgarde und hebt sich deutlich ab (siehe Abb. von traditionellen Akteuren. Die Benchmarks für die Agilität von Geschäftsmodellen (0,71 Punkte) und die Nutzung von Next-Level Technologien (0,69 Punkte) sind entsprechend gut. Diese Life-Science-Unternehmen haben die Bedeutung strategischer Partnerschaften mit IKT-Firmen verstanden und entwickeln mit diesen Unternehmen ganzheitliche, integrierte Plattformen. «In allen Bereichen des Gesundheitswesens gilt es, Daten zu erfassen und daraus neue Erkenntnisse und Servicemodelle zu entwickeln”, ist Beatus Hofrichter überzeugt, der Unternehmen mit dem von ihm entwickelten Benchmark-Modell aufzeigen kann, wie gut sie im HCM Umfeld aufgestellt sind und welche Anpassungen heute erforderlich sind, um die Marktposition von morgen sichern zu können.

Abb: TOP 100 HCM sind besonders gut positioniert

Wirtschaftsstandort Deutschland: HCM Studie 2020

Derzeit analysiert er im Netzwerk der Healthcare Shapers den deutschen Wirtschaftsstandort und fokussiert dabei auf die folgende Kernfrage: Wie gut sind Unternehmen darauf vorbereitet, im international datengetriebenen Wettbewerb zu bestehen und welche Unternehmen werden zukünftige eine dominierende Marktposition erobern? Wenn Wirtschaft und Politik verstehen, was erfolgreiche Innovatoren auszeichnet, können Investitions- und Förderkonzepte gezielt auf die Entwicklung der erforderlichen Kompetenzen fokussieren. Diese käme dann vor allem kleinen und mittelständischen Unternehmen der LifeScience Branche in Deutschland zugute und würde diesen helfen, im digitalisierten Marktumfeld clever mitzuspielen oder sogar als Gewinner aus dieser digitalen Transformation hervorzugehen.

Antworten liefert die HCM Study Germany 2020, welche kommenden September gemeinsam mit den Healthcare Shapers erstellt und publiziert wird.

Sind Sie interessiert, als Unternehmen an der Studie aktiv mitzuwirken? Dann freuen wir uns auf Ihre Kontaktaufnahme.

Über ConCeplus

Die ConCeplus GmbH (CC+) ist eine visionäre Strategieberatungsfirma mit Sitz in Weggis, Schweiz. Sie berät Mandanten und Institutionen jeder Größe, weltweit. Sie wendet firmeneigene, fundierte Erkenntnisse und Spitzenleistungen im Bereich Life Sciences & Healthcare an. CC+ unterstützt Kundenziele mit Begeisterung und Senior Expertise. Im Gegensatz zu einem traditionellen Berater nutzt CC+ sein proprietäres Netzwerk als Think Tank, um neue Geschäftsansätze für einen reibungslosen Einsatz unabhängig zu validieren. https://www.conceplus.ch//en

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Umdenken gefragt: Wie Health-IT das Potenzial von E-Health-Konzepten ausschöpfen kann

Health IT_Healthcare_Shapers

Die neuen digitalen Möglichkeiten in der Gesundheitsversorgung wirken sich nachhaltig aus: auf die Beziehung zwischen Patient und Healthcare Professional sowie auf die Voraussetzungen, die Unternehmen der Healthcare-Branche mit passenden digitalen Strategien und IT-Inventar bieten müssen. Welchen Einfluss hat diese Entwicklung auf zukünftige E-Health-Konzepte? Und welche informationstechnologischen Voraussetzungen benötigen betroffene Unternehmen, um konkrete Werte aus der Digitalisierung zu schöpfen?

Im zunehmend digitalisierten Gesundheitsmarkt wandelt sich die Rolle des Patienten hin zum klassischen Verbraucher. Einer Umfrage von Deloitte1 zufolge zählen Unified Communications, sprich Medien, die Echtzeitkommunikation bieten, zu den neuen Kommunikationskanälen zwischen Patienten und Healthcare Professionals.

Auswirkungen der Digitalisierung auf die Gesundheitsversorgung im Jahr 2020
Tatsächlich entwickelt sich die digitale Healthcare mit Blick auf das Jahr 2020 in eine Richtung, wo sich die medizinische Versorgung zu Hause abspielt und nicht länger nur auf Arztpraxen, Ambulanzen oder Kliniken beschränkt ist. Dies ist der omnipräsenten digitalen Kommunikation geschuldet, die eine virtuellere Arzt-Patient-Verbindung und somit eine ortsunabhängige Versorgung erlaubt. Spezialisierte Healthcare wäre für den Notfall stationären Versorgungseinrichtungen vorbehalten. Lokale Tageskliniken würden Eingriffe vornehmen, die keinen langfristigen Klinikaufenthalt bedürfen. Und die Nachversorgung fände zu Hause beim Patienten statt.

Ein Beispiel für die digitale Kommunikation zwischen Patient und Leistungserbringer stellt die Video-Kommunikation mittels webintegrierten und integrierbaren Wireless Devices dar. Voraussetzung dabei: zertifizierte und gesetzeskonforme Lösungen.

Der Nutzen liegt in einer immensen Steigerung der Healthcare-Produktivität. Etwa durch eine Verkürzung oder Eliminierung von Wartezeiten, weil Routinechecks durch E-Visiten erfolgen. Und eine physikalische Untersuchung auf Distanz erlauben – unterstützt durch digitale Diagnosewerkzeuge. Das bringt einen wesentlichen Paradigmenwechsel mit sich: Die Patienten werden zu Eigentümern ihrer Krankenakte.

Dies wiederum setzt eine einheitliche Datenbasis und eine sichere Zugriffsmöglichkeit auf die Daten durch jeweils berechtigte Personen und Einrichtungen voraus. Und die Akteure müssen über unterschiedliche mobile und stationäre Devices auf die Daten zugreifen können.

Aus Health-IT-Sicht ist es notwendig, wissensbasierte, online verfügbare Datenbanken mit geregeltem und sicherem Realtime-Zugriff für Kliniken, Ärzte und Patienten aufzubauen. Diese Daten stellen zugleich eine wertvolle Quelle etwa für Pharma-, Medizin- oder Biotechnik-Unternehmen dar.

Bedeutung für die Health-IT als Voraussetzung und Träger der digitalen Transformation
Die Anforderungen an die Health-IT sind dadurch noch komplexer und vielfältiger geworden2. Für die oben genannten Unternehmen bedeutet das den Aufbau leistungsfähiger CRM-Systeme mit Cloud-Anbindung und E-Commerce-Plattform. Als neues Modell zur Verbesserung von Marketing, Kundenmanagement, Vertrieb bieten moderne, skalierbare B2B-E-Commerce-Plattformen vielfältige Vorteile: Sie vernetzen im Innenverhältnis die Benutzergruppen des Marketings, Vertriebs und Produktmanagements sowie alle technischen Backend-Systeme, wie PIM, CRM, ERP und BI, sinnvoll miteinander. Dadurch nutzen sie Synergieeffekte und bieten eine zentrale Anlaufstelle für die gesamten Vertriebsaktivitäten – inklusive transparenter, externer Plattformen für Patienten, Healthcare Professionals und Krankenhäuser.

Die verbesserte Prozessvernetzung und das Optimierungspotenzial führen zu hohen Kosteneinsparungen. Eine moderne E-Commerce-Plattform bedeutet also Ersparnisse bei Lizenzen, Wartung und Softwarepflege, Betrieb und Entwicklung. Und ermöglicht den Unternehmen, die gesamte digitale Vertriebskette zentral zu steuern:

  • EDI Plattformen mit direkter Anbindung an EDI Clearing Provider
  • E-Procurement Plattformen für mittelständische Kunden
  • Webshops für kleinere Kunden
  • Mobile Apps für Vertriebsmitarbeiter
  • Key-Account-Integrationen für Punch-Outs
  • Distributor Portale/-shops für internationale Vertriebspartner und Distributoren.

Ein sogenanntes „Replattforming“ vernetzt bestehende Backend-Systeme zu einer ganzheitlichen Kundeninteraktionsplattform und einem vollumfänglichen Vertriebsinformationssystem. Auf der Basis einer solchen hochintegrierten, modernen und skalierbaren E-Commerce-Plattform kann digitale Transformation gelingen und das Augenmerk auf die Entwicklung neuer Geschäftsmodelle gelegt werden.

Quellen:
1 Deloitte „Healthcare and Life Sciences Predictions 2020”
2 Capgemini „Studie IT-Trends 2017“

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Brauchen wir noch mehr Gesundheitsapps?

Gesundheitsapps_Healthcare_Shapers

Wie Ralf Jahns, einer der Partner aus dem Beraternetzwerk der Healthcare Shapers erläutert, hat es bislang kein Pharmahersteller geschafft, mit einer Gesundheitsapp wirklich PS auf die Straße zu bringen. Aber dennoch steigt die Anzahl verfügbarer Apps weiter an. Gleichzeitig sinkt die Anzahl der Downloads.

Gibt es also zuviele Apps? Oder taugen sie einfach nicht? Wo ist der Nutzen für Gesundheitsunternehmen, wenn sie sich auf Apps einlassen?

Dass auch Gesundheitsunternehmen die Chancen der Digitalisierung ergreifen sollten, ist aus Sicht der Healthcare Shapers keine Frage. Aber dass das nicht gleichzeitig bedeuten muss, eigene Apps herauszugeben, liegt auch an der Hand.

Was mir deshalb an der diesjährigen und mittlerweile 7. Studie zu mHealth unseres Partners Ralf Jahns gefällt, ist die Tatsache, dass besonders die Schnittstelle zwischen Pharmaunternehmen und App-Entwicklern  beleuchtet wird. Denn hier treten die unterschiedlichen Entwicklungsgeschwindigkeiten der Gesundheitswirtschaft und der Technologiebranche besonders zutage.

Wer die Fragen beantwortet, kann sich die Ergebnisse der Studie kostenlos zusenden lassen. Klingt aus meiner Sicht nach einem gutem Nutzen für die Teilnehmer, oder?

Hier geht’s zur Umfrage: http://survey.research2guidance.com/s3/hcs 

Ich wünsche interessante Erkenntnisse
Günther Illert

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